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为什么95%的医疗器械创新都失败了?

时间:21-09-13 来源:思宇医械观察

为什么95%的医疗器械创新都失败了?

成功

是否有规律可循

医疗器械的创新仿佛是门玄学。一般来说,不论哪个行业,超过95%创新都会倒在商业化的道路上。尽管医疗器械领域的创新耗时更久,花费更巨,成功率却似乎比这可怜的5%更低。比如可降解支架,尽管雅培、波科等心血管巨头们前赴后继地投入研究,历经十几年,却依旧没逃过产品上市后黯然退场的命运。

不过令人意外的是,很多在某些维度上似乎“并非最优解”的创新器械,却意外取得了“剑走偏锋”的成功,赢得了可观的市场份额。比如,椎间孔镜作为脊柱外科相对较新的一项微创技术,在全球成熟市场及中国的大型医院,只是治疗椎间盘突出的众多手段之一。但在中国的基层医院市场,该技术却大受患者和医生的追捧,火爆异常,甚至到了“一门技术养活一个科室”的程度。

同是医疗器械领域的创新,究竟是什么原因导致了“同新不同命”?看似纷乱的创新结局背后,是否存在一条一以贯之的底层逻辑,将复杂的问题简单化,为创新的商业化结果提供一个普适性的解释?

答案是肯定的。根据笔者观察总结,评估某种创新器械对已有解决方案的颠覆程度,主要考虑以下五个维度:

公式右侧的五个维度分别解释如下:

患者治疗获益:

能给患者带来的获益程度。包括近期获益(如术中出血量、近期并发症率、出院时间等)和远期获益(如远期并发症率、远期生存率等)。

技术痛点解决:

对目前临床上各种困扰术者实现治疗目的,阻碍手术顺利完成的痛点。比如对于解剖区域狭窄的复杂精细手术,如何解决操作空间狭小、术者手抖造成组织损伤等一系列难点。

医生自我实现:

采纳新理念、新技术能给医生带来的自我实现方面的收益。对不同阶层的医生而言,自我实现的意义各异。对顶尖专家而言,可能是通过创新治疗理念的宣导,奠定巩固其行业领军地位;对于中青年骨干医生和区域性专家,可能是通过对创新治疗手段的精进,实现学术地位的“弯道超车”;而对于更为基层的医生,更可能是通过对创新治疗手段的学习,获得业务上和行政地位上的提升。

临床应用成本:

临床团队从无到有应用某种创新方案所需要付出的时间和金钱成本。新的手术方式一定会有学习曲线(一般需数十台手术),在学习曲线内,主刀医生和团队都需要大量额外时间进行学习,手术时间也会因不熟练而大幅延长;越过了学习曲线,手术时间虽缩短,但有可能仍比传统手段长(比如某些机器人需花时间提前设置),导致手术量较应用新技术前下降。这些都是新技术的临床应用成本。

支付方净支出:

即支付方(包括医保和患者自付)为购买使用该创新解决方案所需的净支出。所谓净支出,即不仅要考虑费用支出(一般包括设备使用费用、耗材费用、因使用该器械而产生的服务费用等),还应考虑费用节省(比如因应用新产品,住院时间缩短而节省的住院费、医药费等)。

而医疗器械创新的底层逻辑,就是要在以上5个维度中,在尽可能多的维度实现极大突破,且尽量避免在余下某个维度被一票否决。根据笔者观察,如果在5个维度中的2个以上实现极大突破,就已经非常有可能产生颠覆性创新。但即使创新方案极大突破再多,如果在某个维度的表现明显不如传统手段,也极有可能在商业化的过程中被一票否决

什么是“极大突破”?定量角度,“极大突破”就是要比现有方案有至少2倍,甚至5-10倍的提升。比如腹腔镜微创技术,就在减少病人手术创伤方面,相比之前的开放术式有极大进步。一般来说,开放手术切口在数厘米甚至10厘米以上,出血量在400毫升以上,数天才能下床;而通过腹腔镜,只要2-30.5-1.5cm的小口,出血量只有100毫升左右,2天就能下床,这就是在患者治疗获益维度的极大突破(尽管主要是近期获益,远期获益仍有待进一步研究)。再如,对医生来说,目前腹腔镜技术已经不是什么新鲜事,比较难发表有影响力的文章。而手术机器人作为前沿成果,学术热度高,几乎到了“做一台手术就能发一篇文章”的程度,这就是在“医生自我实现”角度的极大突破。

如难以定量,则从定性角度,要比现有方案有质的进步。比如某种手术,解剖位置狭窄复杂,以传统开放或腹腔镜术式,操作困难,有划伤神经和血管的风险,难度极大,很少有人能完成。但手术机器人可以突破上述解剖位置的局限,完成转动、挪动、摆动等一系列动作,且通过仿抖动功能避免划伤神经和血管,极大降低手术难度,这就是在“技术痛点解决”角度的极大突破。

公式准不准?

案例来说话~

实践是检验理论的唯一标准。下面我们就尝试运用上述底层逻辑,分析几个典型案例。为使分析尽量涵盖所有五个维度,我们特意挑选了锁定加压接骨板(LCP)、可旋转重复开闭止血夹(和谐夹)、超声刀、AR/VR手术模拟器四款产品。然后,我们将尝试用同样的底层逻辑,解释一下文章开篇提出的可降解支架、椎间孔镜两类产品的两类非典型情况。

首先来看5个典型案例:

1)锁定加压接骨板(Locking Compression Plate, LCP)通过患者治疗获益医生自我实现方面的极大突破,实现了对传统加压钢板(Dynamic Compression Plate, DCP)的大颠覆。

传统加压钢板通过“摩擦力”固定骨折断端。固定虽然稳固,却容易产生愈合延迟、骨不连以及骨质疏松等并发症。LCP通过螺钉与骨板间的螺纹锁定机制传导桥接力固定骨折断端,极大的减少了上述并发症的发生。例如,对于简单骨折,LCP可使螺钉处的应力减少63%-78%,接骨板处应力减少10%-45%,有效避免因应力集中导致的骨质疏松,实现了在患者治疗获益方面的极大突破

同时,由于LCP的科学原理与使用原则与DCP差异较大,对部分习惯DCP的医生,甚至达到了反常识的程度,学术话题性很高。最早提出LCP理念的国际内固定协会(AO)甚至专门成立了“AO专家讲师团进行理念宣导。这样的产品对于医生在学术方面的自我实现,也是一次极大提升的机会。由于存在以上两处极大提升,尽管支付方净支出DCP更高,LCP仍逐渐替代了DCP在骨折治疗领域的主流地位。

2)消化内镜治疗中使用的主流国产止血夹和谐夹,则是对传统进口止血夹在临床应用成本所需支付价格维度的重大颠覆。

传统的进口止血夹为分体式,且部分组件需要重复消毒。不仅产品组配使用消耗手术时间,术后也会产生重复洗消的时间和金钱成本。而和谐夹的设计为一体式,一次性使用,在临床应用成本角度有“极大突破”,缩短了手术时间,也节省了术后洗消的流程。同时,该止血夹价格仅为传统进口止血夹的1/8,在支付方净支出方面又有极大突破。最后,该止血夹也实现了360度旋转、多次重复开闭、大开口大抓力,医生术中操作更加容易,在技术痛点解决上也有一定提升。

正因为在“临床应用成本、所需支付价格”方面的极大突破,以及“技术痛点解决”上的部分提升,和谐夹在几年的时间内,以风卷残云之势颠覆了止血夹市场,传统进口止血夹已经几乎完全退出竞争。

3)超声刀,则通过大幅度提升患者治疗获益临床痛点解决,逐步实现对普通电刀的替代。

从患者治疗获益角度,相对于传统电刀,超声刀的原理是通过超声切割凝固组织,不会因为电流通过机体导致组织损伤,不会由于术后焦痂脱落导致二次出血。大量研究显示,超声刀术中出血量、术后住院时间、疼痛程度均小于传统电刀,实现了“极大突破”。同时,从临床痛点解决角度,超声刀可以一次性完成抓持、切割、止血多个动作,减少了器械更换;切割时产生烟雾少,对腹腔镜视野影响小,极大提升了手术效率,又是一个“极大突破”。正是由于以上两个“极大突破”,超声刀正在快速替代传统电刀,成为临床上的主流选择。

4)虚拟手术模拟器则是在医生自我实现临床应用成本尺度上,对传统的--的学徒式手术训练方式的一次颠覆。

手术模拟器早已存在,但由于仿真度不高,一直无法满足实际临床训练的需求。近年来AR/VR/MR等技术的突破,使得手术模拟器的训练质量有了突飞猛进的发展。虚拟模拟器让手术训练摆脱了手术时间、数量和场地和医生经验的限制,至在某些知名医学院,已经开始让本科生上手进行模拟手术体验。因此,手术模拟器相对于传统手术训练方式,在帮助医生精进技术,早日达到医生自我实现方面有极大突破。

不仅如此,由于虚拟手术模拟器大大缩短了年轻医生手术训练的学习曲线,降低了临床上规模化应用诸如腹腔镜、手术机器人等新技术、新手术方式的时间和金钱成本,在降低“临床应用成本”角度,也有极大突破。正式因为存在上述两个“极大突破”,虚拟手术模拟器在最近几年无论作为单体产品,还是作为手术机器人等其他产品的组件,都是资本市场重点关注的宠儿。

接着是2个非典型案例:

1)可降解支架曾是因患者治疗获益被一票否决的代表。

心内科领域,可降解支架这一创新概念酝酿多年,一句话总结,就是在“患者治疗获益”这一点上栽了跟头,被“一票否决”。概念的最早提出,是为了解决传统药物洗脱支架存在的支架血栓的问题。相比后者,可降解支架理论上最大的优势就是,可以在三年半左右的时间完全降解,恢复血管的组织的弹性以及舒张和收缩功能,从而减少支架血栓发生的可能。

但是从多年的现实研发经验和临床试验结果来看,可降解支架在患者获益方面,仍存在很大问题。2016年,雅培Absorb可降解支架美国FDA获批,但不到1年就因为患者主要不良心血管事件增加被FDA加黑框警告。不久宣布停售。受雅培影响,波士顿科学也在2017年宣布停止可降解支架领域的研发。不过,国内厂家乐普在20192月宣布其可降解支架VeoVas CFDA获批,且临床试验各项数据优于雅培和波科的产品,值得继续关注。目前看来,众多国内外厂家仍然不断在可降解材料选择、降解速度、载药量、药物洗脱速度等热点问题上进行尝试,争取早日实现对“患者治疗获益”鸿沟的跨越。

2)椎间孔镜技术,则是细分颠覆的一个代表。

作为一种较新的治疗椎间盘突出的微创术式,如果从整体市场的角度分析,其五个维度均没有达到“极大提升”,只是治疗椎间盘突出的众多手段之一,并非颠覆性术式。但如果将视角缩进到“基层医院和医生”这一细分市场,则其“患者治疗获益”、“医生自我实现”和“支付方净支出”三个维度对其目标受众均达到了“极大提升”的程度。

首先,在“患者治疗获益”角度,该技术十分符合国人“能不开刀就不开刀”的心理,尽管相对融合术式,椎间孔镜存在一定的复发几率,不少国人、尤其是基层市场的病患,仍然十分热衷这种“避免大动干戈”的治疗方式。其次,在“医生自我实现”角度,相比难度更高的微创融合术式,椎间孔镜为基层医生打造自身“微创医生”的光环提供了一条捷径,更受基层医院和医生的青睐。最后,在“支付方净支出”角度,相比开放融合和微创融合术式,椎间孔镜不需要植入内固定螺钉和椎间融合器,至少省掉1-2万元费用, 在患者自付比例较高的基层市场很有吸引力。

正是由在上述三个维度上,椎间孔镜相对基层市场的传统治疗手段均达到了“极大突破”的程度,该产品在基层市场迅速传播开来,获取了相当的市场份额。甚至达到了“一门技术养活一个科室”的程度。尽管目前仍在存在部分民营医院,甚至公立基层医院受到利益驱使,不严格控制椎间孔镜手术指征的问题,但该技术的传播仍不失为一个“细分颠覆”的典型案例。

创新公式如何用?

一切理论都要服务于实战。我们究竟应该如何运用上述底层逻辑,来评估某一医疗器械或解决方案的创新颠覆度呢?建议采取三步走:

1步:定参照。

为待评估的创新解决方案去确定参照物。该参照物一般是目前该领域传统的、通行的解决方案。

2步:做比较。

从医械创新颠覆度公式5个维度的每一个维度出发,对比创新方案和参照方案。创新方案究竟是极大突破部分突破、同等水平不及现有还是一票否决

3步:下判断。

综合5个维度的评估结果,对创新方案进行判断。究竟是行业颠覆细分颠覆尚未颠覆,还是其他?

值得一提的是,无论是本土原创创新,还是将海外已有的创新技术引入中国,上述底层逻辑都适用。只有正确评估自身产品的创新颠覆度,才能够更有效地匹配相应的研发策略、产品定位、竞争策略和销售渠道,开辟一条属于自己的致胜之路。

摘自-思宇医械观察

   
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